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解决药品说明书“看不清”问题国家药监局发布改革试点方案

时间：2023-11-01 23:57

　　为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局近日发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。

　　《方案》明确，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心提出申请。

　　根据《方案》，持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：

　　提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。

　　提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。

　　提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。

　　《方案》提出，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

　　《方案》还要求，持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。

　　另外，药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。

(责任编辑：齐一)

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