“中国籍”单抗生物类似药在美获批 复宏汉霖:希望借助其撬动美国市场

　　中国网财经5月10日讯 复宏汉霖日前发布公告称，其曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，是目前唯一在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。

　　此前，汉曲优已在全球40余个国家和地区获批上市，惠及逾18万患者，成为复宏汉霖的重要营收来源。

　　昨日，复宏汉霖董事会秘书、公众传播副总经理王燕在接受中国网财经等媒体采访时表示，汉曲优是第六款进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药。“未来现金流的供应可能更多还是来自于国内市场。公司更多地是希望借助这个产品撬动美国市场，特别是在单抗领域能够做出自己的品牌。”

　　获批背后：前期递交材料遭遇挑战

　　据了解，汉曲优是用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

　　此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优(美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac)开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。

　　“最初做这个研究的时候，只考察了欧洲原研、中国原研和HLX02(汉曲优)的CMC比较和临床比较。当我们去跟FDA探讨的时候，得到FDA的一个要求，要和美国原研做比较。”复宏汉霖药政事务部总经理李锦记得，前期和FDA沟通的时候，曾经是想用欧盟和中国的这一套资料去递交，但是遇到了挑战。

　　随后，复宏汉霖做了重新的桥接试验，把美国原研样品和自己的HLX02(汉曲优)做了PK试验。后面根据美国的要求，重新撰写和梳理资料，于2023年2月份进行了递交。历经一年半的时间，最终获得批准。“相信这次汉曲优获批经历，能够帮助公司在推动后续几个产品的递交和获批时更从容。”

　　“从一期、三期临床一直走到现在，整体感觉是，我们始终贯彻的是以高标准，高要求来执行整个临床试验。这样的话，在以后的数据做提交的时候，很自然而然得到各地监管部门的认可。”复宏汉霖临床项目管理副总经理于浩宇对此深有感触。

　　双轮驱动：不放弃生物类似药的前提下进行创新药布局

　　2023年，复宏汉霖首次实现年度盈利，实现营收53.95亿元，同比增长约67.8%；净利润5.46亿元，同比扭亏为盈。

　　继2023年首度全年盈利后，公司于2024年第一季度实现营收13.49亿元，主要系汉曲优、汉斯状等核心产品的商业化高效落地，分别取得国内销售收入6.71亿元、3.34亿元。

　　资料显示，目前，复宏汉霖在售产品主要是4款生物类似药，分别为曲妥珠单抗(汉曲优)、利妥昔单抗(汉利康)、贝伐珠单抗(汉贝泰)、阿达木单抗(汉达远)，以及1款自研PD-1创新药斯鲁利单抗(汉斯状)。

　　去年，已经上市的5款产品实现销售收入合计约45.54亿元。从营收结构上来看，汉曲优以及汉斯状为公司最主要的营收来源，两者分别贡献了27.37亿元、11.2亿元的销售收入。

　　目前，复宏汉霖通过生物类似药，已经建立起一套成熟的商业模式，并且实现盈利。但是，想要获得更高的估值就必须向创新转型。

　　“生物类似药是保证先能吃饱饭，创新药是能吃上肉，这样结合复宏汉霖会走得更稳、更踏实一些。”王燕表示，几年前，公司就提出了“生物类似药+创新药双轮驱动”战略目标，在不放弃生物类似药的前提下，也在进行创新药的布局。“经过这么多年发现，生物类似药对于公司来说还是一笔不错的生意，我们现在实现盈利，包括每年有这么多正向的现金流，确实是生物类似药提供的。”

　　资料显示，在2019年时，复宏汉霖管线中就包含多款创新药，其中，如HLX07和HLX22已经进入临床II期阶段，而HLX10(汉斯状)已经上市。

　　2022年，复宏汉霖首款自研创新药斯鲁利单抗(汉斯状)获国家药监局批准上市，是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1药物。

　　“我们现在在做的PD-1，会继续加大适应症开发，包括胃癌、局限期小细胞肺癌，还有肠癌领域。肠癌是我们内部反复论证肯定要开发的，因为它的市场需求非常大。”王燕表示，肠癌是复宏汉霖未来要加大开发的领域，如果这个适应症成功，复宏汉霖的PD-1全年销售市场规模可能会上到一个更高的台阶。